Krople do oczu z analogiem prostaglandyny, zwane latanoprostem, stosuje się w celu obniżenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w chorobach takich jak nadciśnienie oczne i jaskra z otwartym-kątem. Umożliwia dawkowanie-raz na dobę z ogólnie akceptowalną tolerancją i niewielką liczbą ogólnoustrojowych skutków ubocznych poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez kanał naczyniówkowo-twardówkowy. Zdolność latanoprostu do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego i wspomagania-długoterminowego leczenia jaskry sprawiła, że jest on-lekiem pierwszego rzutu
Przegląd produktu
Gdy zespoły rozwojowe pozyskują Latanoprost, głównym problemem rzadko jest sama nazwa chemiczna, ale to, jak konsekwentnie zachowuje się materiał podczas testów receptury i stabilności. Ten produkt jest dostarczany dokładnie w tym celu: aby wspierać powtarzalny rozwój terapii jaskry, w których analogi prostaglandyn są wrażliwe na światło, temperaturę i układy rozpuszczalników.
Zamiast pozycjonować ten materiał jako gotowe rozwiązanie, jest on oferowany jako kontrolowany,-dobrze udokumentowany surowy wkład, który umożliwia badaczom zajmującym się formułowaniem i zespołom kontroli jakości od samego początku pracę z przewidywalnymi zmiennymi.
Tożsamość i podstawowe parametry
- Numer CAS: 130209-82-4
- Formuła molekularna: C₂₆H₄₀O₅
- Masa cząsteczkowa:~432,59 g/mol
- Stan fizyczny:Jasnożółty do przejrzystego oleju lub-półstały, w zależności od warunków przechowywania
- Oznaczenie / czystość: Większy lub równy 98% według HPLC (w zależności od partii-)
- Klasa chemiczna: Analog prostaglandyny F₂
- Przeznaczenie:Rozwój farmaceutyczny i wkład do produkcji (-niegotowa postać dawkowania).
Każda partia zostaje zwolniona dopiero po analitycznym potwierdzeniu tożsamości i czystości, a wyniki udokumentowane są w załączonym Świadectwie analizy.
Dlaczego zespoły formułujące wybierają ten produkt
- Przewidywalne zachowanie podczas obsługi: Materiał wykazuje stabilną wydajność, gdy jest obsługiwany w zalecanych-warunkach ochrony przed światłem i w niskiej-temperaturze, co ogranicza liczbę prób-i-błędów na wczesnych etapach formułowania.
- Kontrolowany profil zanieczyszczeń:Trendy zanieczyszczeń i degradacji są monitorowane w każdej partii, co pozwala zespołom ocenić zgodność z własnymi kryteriami akceptacji, zamiast polegać na ogólnych oświadczeniach.
- Nadaje się do zabiegów okulistycznych:Powszechnie oceniany przy opracowywaniu produktów-obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, gdzie krytyczna jest dokładność-dawki i stabilność chemiczna.
- Stała jakość-każdej partii-: zaprojektowany, aby zminimalizować zmienność, która w przeciwnym razie mogłaby spowodować ponowną-walidację formułowania lub metod analitycznych.
Rozważania dotyczące przechowywania, obsługi i transportu
- Składowanie:Dopuszczalne jest krótkotrwałe-przechowywanie w temperaturze 2–8 stopni; przez dłuższy czas zaleca się –20 stopni. Na wszystkich etapach należy zminimalizować ekspozycję na światło i wilgoć.
- Obsługiwanie:Najlepiej stosować w przyćmionym świetle, stosując układy rozpuszczalników opisane w karcie technicznej. Należy unikać powtarzających się zmian temperatury.
- Transport:Zapakowane w pojemniki-izolujące wilgoć i wyposażone w izolację ochronną. W przypadku cieplejszych tras tranzytowych dostępne są opcje wysyłki łańcuchowej-zimnego.
- Środki te pomagają zachować integralność chemiczną od wysyłki aż do końcowego użycia.
Dokumentacja i wsparcie regulacyjne
Każda przesyłka zawiera dokumentację zwykle wymaganą podczas kwalifikacji dostawcy:
- Certyfikat analizy (COA)
- MSDS/TDS
- Informacje dotyczące identyfikowalności partii
- Podsumowanie stabilności lub zanieczyszczeń (dostępne na żądanie)
Ta struktura dokumentacji ma na celu ograniczenie konieczności powtarzania się-i-w trakcie audytów lub zatwierdzania wewnętrznego dostawcy.
Model zamawiania i dostaw
- Ilości ewaluacyjne są dostępne do sprawdzenia w laboratorium przed-zwiększeniem skali
- Po zatwierdzeniu ilości można zwiększyć w celu wsparcia produkcji pilotażowej lub komercyjnej
- Formaty opakowań i oznakowanie można dostosować do wewnętrznych potrzeb magazynowych lub produkcyjnych
- Długoterminowe-planowanie dostaw można dostosować do przewidywanych harmonogramów produkcji
To elastyczne podejście umożliwia zespołom programistycznym dalszy postęp bez- nadmiernego angażowania się na wczesnych etapach.
Często zadawane pytania (FAQ)
P: Czy ten materiał nadaje się do użycia jako gotowy narkotyk?
Odp.: Nie. Jest dostarczany jako surowiec farmaceutyczny wyłącznie do celów formułowania, rozwoju i produkcji.
P: Czy możemy zażądać danych analitycznych wykraczających poza standardowy certyfikat autentyczności?
O: Tak. Można dostarczyć dodatkowe dane dotyczące zanieczyszczeń lub stabilności w celu wsparcia wewnętrznej walidacji lub przeglądu regulacyjnego.
P: Jak należy kwalifikować przychodzące partie?
Odp.: Zalecamy potwierdzenie tożsamości i wykonanie testu w oparciu o wewnętrzne standardy referencyjne, korzystając z dostarczonego certyfikatu autentyczności jako punktu odniesienia.
P: Czy po walidacji możliwe są-długoterminowe dostawy?
O: Tak. Po wewnętrznym zatwierdzeniu materiału możemy zapewnić dostawy zaplanowane lub-projektowe.
Popularne Tagi: latanoprost do leczenia jaskry, Chiny latanoprost do leczenia jaskry producenci, dostawcy, fabryka, 130209-82-4, 155206-00-1, 157283-68-6, 32233-40-2, Karboprost Trometamina, Ludzkie API
